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2023-07-09
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格隆汇7月10日丨先健科技(01302.HK)公布，于2023年7月7日，集团自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统已顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究的全部受试者入组。
III期临床研究是本产品中国确证性临床研究的重要组成部分，于2023年二月正式启动，历时仅五个月，共计完成全部800余名受试者入组。手术成功率为100%，截止目前无器械相关严重不良事件发生，至此，本产品在中国的确证性临床研究已完成全部受试者入组，全面进入临床随访阶段，并将在达到主要研究终点后，于中国提交上市注册申请。
III期临床研究全部顺利入组将本产品的中国确证性临床研究推入下一个重要研究阶段。目前，IBS冠脉支架已成功提交CE注册申请，有望成为继IBS Angel铁基可吸收支架系统之后，第二个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架产品。随着后续临床试验的稳步推进，预计会有更多的循证医学证据进一步证实本产品的安全性和有效性。公司相信在成功上市后，IBS冠脉支架将为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式。
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